全球医药行业是一个万亿美元以上规模的庞大市场,分为化学药物和生物制品两大板块。根据弗若斯特沙利文的资料,2023年,全球生物制品的市场规模为3538亿美元,预计2028年达到6286亿美元,2033年达到8447亿美元,复合年增长率分别为12.2%及6.1%。而在生物制品的各细分赛道中,抗血清市场这一相对小众的蓝海赛道,正逐渐受到资本市场关注。
近期递表港交所的江西生物制品研究所股份有限公司(简称“江西生物”),以其高市占率,成为全球抗血清领域尤其是人用TAT市场的领跑者。这家生物医药界的“隐形航母”,有望摘得未来港股市场的“抗血清第一股”,而其独特的价值,也在业务的稀缺性与业绩的高成长性中展露无遗。
江西生物
小众赛道上的龙头:重点推进动物源多克隆抗体疗法
生物制品通常代表生物医学研究的前沿,作为十分重要的生物制品分支,抗血清由富含免疫抗体的生物血浆制备而成,用于提供可直接中和病原体或毒素的抗体,进行治疗和及时的保护,是对抗感染性疾病的重要工具。
公开资料显示,人用抗血清产品可用于病毒感染、细菌及细菌毒素感染、生物毒素中毒、自身免疫性疾病等多种应用场景。由于能通过国家医保体系实现部分或全额报销,抗血清产品能有效减轻患者经济负担。因为其广谱、高效、经济、安全、大量、快速等优势,在应对重大感染性疾病等公共卫生安全问题上发挥着重要的作用。
抗血清所含有的免疫球蛋白(也称抗体)或免疫球蛋白F(ab’)2片段,对于识别和中和病原体至关重要。尽管人源性免疫球蛋白在临床实践中的应用广为认知,但动物源性免疫球蛋白在医学领域也发挥了超过130年的关键作用。来自马匹、绵羊、兔子和山羊等动物的多克隆抗体制剂在治疗细菌、病毒、生物毒素中毒和自身免疫性疾病上持续创造着临床价值。不同于单克隆抗体只结合病原体表面的单一靶点,多克隆抗体含有能结合病原体表面不同位点的多种抗体,可有效规避病原体变异导致的免疫逃逸和药物失效问题。
不过,抗血清产品的生产过程极为复杂,涵盖多个环节和技术壁垒,制造工艺包含抗原的开发与测试、宿主动物的饲养与免疫、抗体的提取与纯化三大关键阶段,掌握这些技术环节和产业基础对产品的效力、安全性与规模化尤为关键,也让该行业的准入门槛高企。迄今为止,国内具有产品批准文号的十家动物源性抗血清生产商中仅三家具备完整的全产业链整合能力,江西生物是其中产业链齐全、技术实力强、业务规模大的龙头企业。
根据弗若斯特沙利文的资料,江西生物是国内及全球少数实现全产业链整合的抗血清公司之一,具备横跨全产业价值链的端到端能力——涵盖从动物养殖、抗原开发及测试、宿主动物免疫、免疫血浆采集到抗体纯化及制剂。其动物免疫及抗血清制备工艺以全面、成熟且可对标世界领先水平的专有技术平台为依托,整合了先进的纯化及制剂技术,使其得以保持较高的技术壁垒,并确保产品的质量与疗效。凭借专有平台技术及垂直整合供应链,公司旨在解决生物毒素中和及传染病治疗中尚未满足的关键医疗需求,致力于成为抗血清领域的全球领跑者。
具体而言,江西生物的研发工作以推进动物多克隆抗体疗法为战略重点,特别注重抗血清产品的研发及创新,持续致力于抗原开发、动物免疫和抗体纯化技术,提高产品的安全性、有效性和可扩展性。根据弗若斯特沙利文的资料,其是全球唯一一家使用重组蛋白、mRNA及无血清抗原开发抗血清产品的公司。公司处于抗血清行业质量提升及技术升级前沿,是国内首家也是目前唯一一家为人用TAT采用去防腐剂、巴氏病毒去除/灭活技术的公司,构筑了深厚的技术壁垒。
高成长的领头羊:市占率领先,盈利增长强劲
公司的核心产品破伤风抗毒素(“TAT”)具有作用迅速、成本效益高及生产效率突出等优势,是破伤风被动免疫方面应用最为广泛的产品。至今只有四家人用TAT生产商获得上市批准文号,其中仅两家生产商仍在大规模生产及销售人用TAT,江西生物为中国及全球规模领先的人用TAT提供商。
在国内人用TAT市场,江西生物一直占据主导地位,市场份额连续18年保持50%以上。2024年,公司生产的人用TAT国内销量达到1,320万支,占国内市场总量的65.8%,处于领先的位置。同时,其人用TAT出口至亚洲及非洲的逾30个国家和地区,占国内出口量的近100%,2024年向海外市场出口1220万支,全年人用TAT总销量达2540万支,占全球市场总量的36.6%。按2024年的销量计,公司是菲律宾及埃及最大的人用TAT提供商,市场份额约为90%。
值得一提的是,江西生物的人用TAT被列入国家基本药物目录、国家急(抢)救药品目录及甲类医保目录品种,享有较高的市场认可度。得益于全额医保报销的优势,公司的人用TAT更易被医疗机构及患者接受。通过提供市场急缺的急抢救药物,如针对蛇毒、狂犬病等安全、有效、经济的药物,企业积极践行社会责任与担当。此外,公司积极响应国家集中带量采购(VBP)政策,进一步拓宽入院渠道,增加销量。
雄厚的技术实力、稳固的龙头地位与领先的市场份额,共同推动了江西生物业绩的强劲增长。2022-2024年,公司总收入从人民币1.42亿元大幅增长至2.21亿元,复合年增长率为24.7%;毛利润从人民币1.07亿元增至1.55亿元,且毛利率一直保持在70%左右的高水平;净利润也从人民币2646.8万元激增至7514.0万元,复合年增长率高达68.5%,达到收入复合增速的2.8倍。
在稳步推进动物源多克隆抗体疗法的战略引领下,未来江西生物将拥有更具想象力的内生增长空间。利用广泛的全产业链技术优势,公司将在向成为全球领先的抗血清平台商的过程中,最大化其增长及创新潜力。