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上海2025年8月15日 美通社 －－ 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR－T细胞疗法的生物制药公司，已发布2025中期业绩。
业绩亮点速览
- 截至2025年6月30日，现金及银行结余约为人民币12.61亿元，于2025年末的现金及现金等价物及存款预期将不少于人民币11.00亿元；不考虑后续现金流入的前提下，预期将有充足现金支持运营到2028年。
- 2025年上半年，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，科济药业共计从商业化合作伙伴华东医药获得111份有效订单。
- 舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）受理。
- 舒瑞基奥仑赛注射液在中国的确证性II期临床试验研究结果发表于《柳叶刀》及2025 ASCO年会。
- 多款通用型CAR－T产品开发中，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域。
- 引入珠海软银欣创投资以加速通用型CAR－T细胞产品在中国内地研发进程。
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：“2025年上半年，我们在技术创新、产品研发、商业化等方面均取得可喜的成绩，赛恺泽®销量快速增长，舒瑞基奥仑赛成为全球首款提交NDA的针对实体瘤的CAR－T，同时我们也在持续开发多款通用型CAR－T，以期带来更大的临床获益和提高可及性。”
财务摘要
截至2025年6月30日止六个月，科济药业的收益约为人民币5,100万元，主要来自赛恺泽®，是以出厂价格而非终端市场价进行计算的。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。由于CAR－T生产存在必需的时间周期，从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。截至2025年6月30日止六个月，科济药业的毛利约为人民币2,900万元。于商业化阶段，我们彰显了强大的成本竞争优势，主要由于我们自主生产的质粒及载体产出稳定，每批产量很高。
截至2025年6月30日，现金及银行结余约为人民币12.61亿元，较截至2024年12月31日约人民币14.79亿元减少约人民币2.18亿元。该减少主要是由于支付研发开支、行政开支及资本开支投入所致。于2025年末的现金及现金等价物及存款预期将不少于人民币11.00亿元。不考虑后续的现金流入的前提下，我们预期将有充足现金支持运营到2028年。
科济药业产品管线
赛恺泽®销量快速增长
赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，研发代号：CT053）是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR－T细胞产品，已获中国NMPA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RR MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
科济药业与华东医药（000963.SZ）已就在中国大陆地区商业化赛恺泽®签订合作协议。在商业化落地方面，华东医药已组建独立专业、全方位的商业化团队全面推广赛恺泽®，利用中国多层次保险体系，提高患者可及性。于2025年上半年，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，科济药业共计从华东医药获得111份有效订单。我们预计，随着营销活动的持续进行及保险覆盖范围的扩大，赛恺泽®的销售收益将进一步加快增长。
舒瑞基奥仑赛注射液中国NDA获受理
舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号：CT041）是一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体人源化CAR－T细胞产品。2025年6月，中国NMPA的CDE已受理舒瑞基奥仑赛注射液的NDA，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃食管胃结合部腺癌（GGEJA）。舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款进入NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR－T细胞产品。舒瑞基奥仑赛注射液于2025年5月获CDE纳入优先审评，并于2025年3月获授予突破性治疗药物品种认定（BTD）。
舒瑞基奥仑赛注射液在中国的确证性II期的临床试验（NCT04581473）的研究结果已在《柳叶刀》（The Lancet）发表，并于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。研究结果显示，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期（PFS），并展现出有临床意义的总生存期（OS）获益，同时具有可控的安全性特征。
多款通用型CAR－T细胞产品开发中
科济药业利用其专有THANK－uCAR®平台推进差异化的通用型CAR－T细胞产品。公司最近开发了THANK－u Plus™平台，作为THANK－uCAR®的升级版，以克服NKG2A表达水平对通用型CAR－T细胞产品疗效可能的影响。
CT0596是一款利用THANK－u Plus™平台治疗RR MM或RR浆细胞白血病（PCL）的靶向BCMA通用型CAR－T细胞产品，正在中国开展研究者发起的临床试验。初步临床数据已于2025年5月在公司官网发布。根据初步安全性及疗效数据，CT0596用于RR MM患者总体耐受性良好，在所有预设剂量组都观察到了CAR－T细胞的扩增，并出现了令人鼓舞的疗效信号。
多个通用型CAR－T产品亦正在开发中：
- KJ－C2219 － 靶向CD19CD20，用于治疗血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病。2024年底启动一项针对复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（RR B－NHL）的研究者发起的临床试验，2025年上半年启动一项针对系统性红斑狼疮（SLE）和系统性硬化症（SSc）的研究者发起的临床试验。
- KJ－C2320 － 靶向CD38，用于治疗急性髓系白血病（AML），2024年底启动一项研究者发起的临床试验。
- KJ－C2114 － 用于治疗实体瘤。
- KJ－C2526 － 靶向NKG2DL，用于治疗AML、其他恶性肿瘤，以及抗衰老。
2025年2月25日，科济药业与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）旗下管理的基金达成协议。根据该协议，投资者同意以现金对价人民币80,000,000元认购优恺泽生物医药（上海）有限公司（“优恺泽”）的新增注册资本，占优恺泽增资后注册资本的8％。本次增资完成后，科济药业于优恺泽的股份将由100％稀释至92％。
优恺泽是一家在中国内地专注于利用通用型CAR－T细胞疗法治疗血液瘤的新药研发公司。根据该等协议，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型BCMA CAR－T细胞产品以及治疗B细胞肿瘤的通用型CD19CD20双靶CAR－T细胞产品（不包括治疗自身免疫性疾病的适应证）在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。
关于科济药业
科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR－T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR－T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR－T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。
前瞻性声明
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